2  certifications essentielles et exigeantes

Shadeline est sous-traitant expert certifié bpf gmp cosmetique soin iso 22716 en france

ISO 22716
BPF cosmétiques

Certification pharma dispositif médical gmp bpf 13485 en france à l'usine

ISO 13485
Dispositifs médicaux

Un système de management de qualité dynamique, reposant sur un contrôle et une démarche d’assurance qualité répondant aux exigences réglementaires et normatives.

Assurance Qualité

laboratoire dermo cosmetique soin  Audits de certification

laboratoire dermo cosmetique soin  Audits client

laboratoire dermo cosmetique soin  Formations

laboratoire dermo cosmetique soin  Gestion des modifications

laboratoire dermo cosmetique soin  Analyse de données

laboratoire dermo cosmetique soin  Analyses de risques

Contrôle qualité

laboratoire dermo cosmetique soin  Contrôle à toutes les étapes

laboratoire dermo cosmetique soin  Traçabilité totale des matières premières, articles de                                   conditionnement et consommables

laboratoire dermo cosmetique soin  Identification IRTF, expertise analytique (HPLC/UV/MS,                              GC/FID/MS…)

laboratoire dermo cosmetique soin  Développement de méthodes analytiques

laboratoire dermo cosmetique soin  Constitution de dossiers de lot

L’expertise réglementaire est au coeur de notre entreprise, et donne l’impulsion à tous les niveaux grâce à des processus intégrés dans notre organisation :
formation continue aux évolutions réglementaires et à leurs enjeux  + veille réglementaire et toxicologique

 

Nous allons toujours plus loin que la réglementation en vigueur à travers une approche exigeante, pour la sécurité des consommateurs et des metteurs sur le marché.
Ainsi, nous avons mis en oeuvre une approche réglementaire rigoureuse et exhaustive au cours du cycle projet :

  Prise en compte des exigences réglementaires et toxicologiques dans notre démarche R&D

  Monitoring des tests réglementaires pour l’obtention de l’attestation de sécurité dans le cadre de statut Cosmétique, ou du BER dans le cadre             de Dispositifs Médicaux

  Pour les produits cosmétiques :

    • Création de Dossiers d’Information Produit conformes au Règlement Européen 1223-2009/CE et autres dossiers légaux internationaux
    • Notification sur le Portail Européen de Notification des Produits Cosmétiques (CPNP)

  Pour les dispositifs médicaux :

    • Création du Dossier Technique conforme au Règlement Européen 2017-745/CE
    • Déclaration auprès des autorités compétentes (Dispositif médical de classe I)
    • Portage du projet auprès de l’Organisme Notifié (Dispositif médical de classe II)
    • Suivi et adaptation des dossiers techniques en fonction des évolutions réglementaires
    • Surveillance du marché, des produits et des cas de vigilance

Nous contacter

  • Ce champ n’est utilisé qu’à des fins de validation et devrait rester inchangé.

Laboratoire SHADELINE

Laboratoire et site de production
Parc Technologique de l’Argile, Voie D lot 118
06370 Mouans-Sartoux
Tél : +33 4 92 28 01 23

Bureaux commerciaux et marketing
15, rue de la Banque
75002 Paris
Tél : +33 6 03 69 23 59

Email : info@shadeline.com