QUALITE

Assurance Qualité - Contrôle Qualité

 

ASSURANCE qualité

Notre priorité : vous satisfaire en toute sécurité

Reproductibilité et Conformité des lots   –   Sécurité du produit

qualite

Principes fondamentaux de notre démarche qualité

 

  • Proposer des prestations de qualité et personnalisées,
  • Assurer l’évolution de notre système de management de la qualité en optimisant l’harmonisation et la standardisation de nos process,
  • Garantir le respect des procédures Qualité mises en place : personnel ; matières, équipements, process, contrôle, qualité documentaire technique et administrative,
  • Garantir le respect des Cahiers des Charges clients et exigences des normes,
  • Prendre en considération l’Analyse des risques à chaque étape (conception, réalisation industrielle, contrôle, expédition)
  • Maintenir et développer le niveau de compétence de tous les collaborateurs,

Le Laboratoire SHADELINE met  en œuvre les moyens nécessaires pour que chaque collaborateur applique cette Politique Qualité dans le cadre de ses fonctions et de ses responsabilités.

Des moyens performants

  • Une équipe qualifiée et engagée dans la volonté d’améliorer la qualité,
  • Des laboratoires dotés d’équipements adaptés,
  • Une unité de production conforme aux exigences de notre métier (ISO22716 BPF Cosmétiques , ISO13485, I-305)
  • Logiciel de formulation industrielle pharmaceutique : traçabilité ascendante et descendante, édition de procès verbaux de production conformes aux exigences du dispositif médical.
  • Formations régulières aux exigences de certification,
  • Capacité d’investissement industriel (extension de nos locaux de production)

Notre constante volonté à formaliser, respecter et améliorer jour après jour notre système de management de la Qualité nous a conduit naturellement aux certifications.

Certifications

Notre système d’Assurance Qualité et de Contrôle Qualité particulièrement performant nous a permis d’être parmi les tous premiers laboratoires réellement certifiés ISO 22716 BPF Cosmétiques dès le mois mars 2013.

Nos exigences et nos critères de qualité nous permettent de fabriquer et conditionner des Dispositifs Médicaux de Classe I et Classe IIa sous le contrôle d’organismes notifiés par l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament).

SHADELINE-Certificat-22716-        Certification-DM    Certification-GSK    Certification BIO

Certficat ISO-22716                                        Certificat ISO-13485                     Certificat Glaxo-Smithkline                                 Certificat Bio                

 

 

CONTROLE QUALITE

Nos priorités : Rigueur et Adaptabilité


Controle-Qualite

    • Définition de critères de contrôles et d’acceptabilité pertinents,
    • Gestion des témoins et prélèvements : Matières premières, Articles de Conditionnement, produits semi-ouvrés et produits finis.
    • Contrôles de routine, analyses physico-chimiques selon Pharmacopée Européenne, USP,
    • Support analytique de production,
    • Développement de méthodes analytiques,

 

Moyens techniques analytiques adaptés et qualifiés

 

Chromatographe Liquide Haute Performance                                Infrarouge à Transformée de Fourrier

HPLC                       IR-FT

Notre service est en perpétuelle réflexion sur de nouvelles techniques et applications analytiques pour sécuriser les produits et peut compter sur des échanges privilégiés avec des partenaires de renom.

Publication scientifique en collaboration avec le Groupe Perkin-Elmer

 

 Pub-Perkin-1      Pub-Perkin-2

 

Contrôles in process permanents

 

  • Contrôles à chaque étape de la production,
  • Libération des matières premières, articles de Conditionnement, produits semi-ouvrés et produits finis,
  • Constitution des dossiers de lots complets en accord avec le statut du produit : cosmétique, dispositif médical classe I et classe IIa.